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缩短进口化妆品“时差” 国家药监局将在全国实施进口非特化妆品“备案制”
2018-11-16 15:48:19  来源:

来源:新民晚报

自11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理。进口化妆品进入中国市场与海外市场的“时差”有望大大缩短!国家药品监督管理局今天发布公告称,自11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

在中国,进口化妆品被分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品,除了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等9类特殊功效的化妆品以外,其它都属于非特殊类化妆品,占化妆品市场90%以上的份额。

2017年3月,进口非特殊用途化妆品审批改备案工作在上海浦东新区自由贸易试验区率先试点推行。依据试点相关规定,自2017年3月1日起至2018年12月21日,凡从上海市浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。记者从上海市食品药品监督管理局获悉,由审批改为备案管理后,国外非特殊用途化妆品审批时限由以往3个月左右缩减为5个工作日。

首次进口非特殊用途化妆品备案制的全面推开,并不意味着其安全性会有所降低。根据公告,各级药品监管部门应加大备案进口产品的事中事后监管力度,加强与海关等有关部门的协调配合,及时通报产品质量安全信息,会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

从事前审批转为事中事后监管,意味着企业在申报前需要自行审查是否存在安全风险等问题。从目前上海的试点成果来看,截至10月底,上海试点网上备案产品2300余件,经备案资料检查的2000余件产品中,未发现问题的占63%,属资料规范性问题占36%,未发生产品质量安全事件。

根据公告,今后,进口化妆品生产企业应当在产品进口前,委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站(www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台,办理备案手续,取得电子版备案凭证后方可进口。

为保证企业在审批管理过渡到备案管理期间相关工作顺利开展,监管部门给出企业多个选择。公告明确,11月10日前申报行政许可且已被国家药品监管部门受理的进口非特化妆品,申报单位可以在11月20日前撤销申请;逾期未撤回,将按照原审批程序开展技术审核。已按原审批管理要求获得行政许可的,在许可有效期内仍按原有规定管理;在许可有效期结束后仍需进口的,则要按新规定办理备案手续。


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